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                處方流轉迎考驗!互聯網醫院線上線下全面監管!

                發布時間:2021-03-02



                2月26日,北京市衛健委官網發布《北京市衛生健康委員會 北京市中醫管理局關于北京市互聯網醫院許可管理》通知(以下簡稱《管理通知》),旨在完善互聯網醫院的許可管理,確保醫療質量安全,推動互聯網醫院持續健康發展。



                互聯網醫院建設的熱潮已經吸引了產業鏈上下游的目光,處方外流的巨大吸引力,持續攪動線上線下院外市場。截至目前,山東、廣東、安徽、四川等全國多個省份均落地地方監管政策,持續強化互聯網醫院監管舉措,確保遠程診療和醫藥服務質量和安全。


                線上線下   一體化監管全面打通


                “開展線上線下一體化監管”是此次《管理通知》重點強調的關鍵詞。


                《管理通知》要求,在互聯網醫院的準入方面,嚴格行政許可程序,分別針對實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院、依托實體醫療機構獨立設置互聯網醫院兩類情況提出了具體的審批要求。


                業內人士指出,按照最新的政策法規,取得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院,將作為獨立的法律責任主體,實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱時,實體醫療機構同樣為法律責任主體。這樣的審批思路即明確“第一責任人”的角色和責任。


                國家衛健委醫政醫管局領導此前公開表示,《互聯網診療管理辦法(試行)》《互聯網醫院管理辦法(試行)》,對互聯網醫療服務的監管提出明確要求,規定各地開展互聯網醫院準入前必須建立省級互聯網醫療服務監管平臺,與互聯網醫院信息平臺對接,實現實時監管;所有醫療機構開展互聯網診療活動必須全程留痕、可追溯,并向監管部門開放數據接口。


                根據2018年9月國家衛健委頒布的《互聯網醫院管理辦法(試行)》附錄中的《互聯網醫院基本標準(試行)》中,互聯網醫院的診療科目、科室設置必須與所依托的實體醫療機構保持一致,另外在人員配備、房屋和設備設施、規章制度上,上述標準中亦有具體規定;同時,政策明確省級衛生健康行政部門與互聯網醫院登記機關,通過省級互聯網醫療服務監管平臺,對互聯網醫院共同實施監管。


                事實上,省級互聯網醫療服務監管平臺是互聯網醫院準入審批的“必需項”,如果互聯網醫院無法接入省級平臺,或者地方沒有建設省級平臺,便不能審批互聯網醫院。


                去年5月,廣東省衛生健康委辦公室發布《關于進一步規范廣東省互聯網醫療服務監管平臺接入工作的通知》,內容開篇即強調:接入省監管平臺接受監管是醫療機構開展互聯網醫療服務活動的前提條件。


                處方流轉   落實強化規范監管


                2月1日起,《醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法》(醫保局令2號)和《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》(醫保局令3號)(簡稱“兩定辦法”)正式實施,“看病、購藥、結算”信息互聯互通對打通院外處方流轉環節甚為關鍵。


                互聯網上所有的數據都是留痕的、可追溯的,通過建立嚴格的服務監管平臺,可以實現對這些數據加以追溯,從而達成對線上診療行為甚至處方流轉的監管目的。


                《管理通知》提出:重點監管互聯網醫院的人員、處方、診療行為、患者隱私保護和信息安全等內容,并將互聯網醫院納入地方醫療質量控制體系,相關服務納入行政部門對實體醫療機構的績效考核和醫療機構評審,正是新時期互聯網醫院規范管理的重中之重。


                行業普遍認為,“處方流轉”模式的核心依靠的是醫保定點醫療機構和醫保定點零售藥店的處方信息共享?!皟啥ㄞk法”對于互聯網醫院的定點管理辦法意見明確,互聯網醫院均要依托實體醫療機構申請執業許可,互聯網醫院可以與其依托的實體定點醫療機構簽訂協議并報統籌地區醫保經辦機構備案,產生符合規定的相關費用由統籌地區醫保經辦機構與定點醫療機構結算。


                去年7月,山東省醫療保障局印發《山東省互聯網醫院醫保定點協議文本(試行)》,首次將互聯網醫院醫保服務推向規范化、制度化軌道。按照要求,互聯網醫院醫保協議文本針對互聯網診療服務特點,從互聯網醫院醫保準入標準、診療服務管理、服務范圍、費用結算、藥品管理、責任義務、協議效力等方面,明確了醫保經辦機構和互聯網定點醫療機構的權利義務。


                截至2020年底,全國已建成互聯網醫院近1000家,還有部分正在建設中,如何保證互聯網醫院提供遠程診療和醫藥服務的質量和安全,發揮“互聯網+醫藥”政策積極作用,已經成為醫藥監管關注互聯網醫療服務的重要任務。


                北京市衛生健康委員會 北京市中醫管理局


                關于北京市互聯網醫院許可管理


                各區衛生健康委,北京經濟技術開發區社會事業局,各有關醫療機構:


                根據國家衛生健康委《關于印發互聯網診療管理辦法(試行)等3個文件的通知》(國衛醫發〔2018〕25號)要求,為做好我市互聯網醫院的許可管理,創新服務模式,提高服務效率,堅持依法執業,確保醫療質量安全,推動互聯網醫院持續健康發展,現就北京市互聯網醫院許可管理有關工作通知如下:


                一、實施范圍


                依托本市轄區內醫療機構設置的互聯網醫院。


                二、互聯網醫院的準入


                (一)作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院


                已經取得《醫療機構執業許可證》的實體醫療機構擬建立互聯網醫院,將互聯網醫院作為第二名稱的,應當向其《醫療機構執業許可證》發證機關提出增加互聯網醫院作為第二名稱的申請,并提交下列材料:


                (1)醫療機構法定代表人或主要負責人簽署同意的申請書,提出申請增加互聯網醫院作為第二名稱的原因和理由;  


                (2)互聯網醫院信息系統與北京市互聯網醫療服務監管平臺對接情況;  


                (3)如果與第三方機構合作建立互聯網醫院,應當提交合作協議(應當明確各方在醫療服務、信息安全、隱私保護等方面的責權利);  


                (4)信息系統三級安全等級保護證明;  


                (5)互聯網醫院規章制度。


                執業登記機關按照有關法律法規和規章對互聯網醫院登記申請材料進行審核。審核合格的,應對核準的第二名稱及診療科目予以登記。審核不合格的,將審核結果通知申請人。


                新申請設置的實體醫療機構擬將互聯網醫院作為第二名稱的,應當在設置申請書中注明,并在設置可行性研究報告中寫明建立互聯網醫院的有關情況。如果與第三方機構合作建立互聯網醫院信息平臺,應當提交合作協議。衛生健康行政部門受理設置申請后,依據《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》的有關規定進行審核,并作出同意或者不同意的答復。批準設置并同意其將互聯網醫院作為第二名稱的,在《設置醫療機構批準書》中注明。


                (二)依托實體醫療機構獨立設置的互聯網醫院


                1.設置審批。申請設置互聯網醫院,應當向其依托的實體醫療機構執業登記機關提出設置申請,并提交以下材料:


                (1)設置申請書;  


                (2)設置可行性研究報告;  


                (3)所依托實體醫療機構的地址;  


                (4)申請設置方與實體醫療機構共同簽署的合作建立互聯網醫院的協議書(應當明確各方在醫療服務、信息安全、隱私保護等方面的責權利);  


                (5)信息系統三級安全等級保護證明。


                互聯網醫院設置批準實行公示制,衛生健康行政部門對于受理的互聯網醫院設置申請要進行為期5日的公示,公示內容包括:擬設置互聯網醫院的名稱、類別、地址、診療科目、設置人和依托實體醫療機構的名稱等。公示期間接到實名舉報或異議的,負責公示的衛生健康行政部門應當及時組織查實。


                衛生健康行政部門受理設置申請后,依據《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》的有關規定進行審核,并作出同意或者不同意的答復。批準第三方機構設置互聯網醫院的,發給《設置醫療機構批準書》,有效期1年。


                2.執業登記?;ヂ摼W醫院執業前,必須向核發《設置醫療機構批準書》的衛生健康行政部門申請登記,領取《醫療機構執業許可證》?;ヂ摼W醫院申請辦理執業登記手續,應當提交下列材料:


                (1)《醫療機構申請執業登記注冊書》;  


                (2)《設置醫療機構批準書》;  


                (3) 資產評估報告;  


                (4) 互聯網醫院規章制度;  


                (5)互聯網醫院法定代表人、主要負責人、各科室負責人和擬配備的衛生技術人員名錄和有關資格證書、執業證書、職稱證明復印件(附法定代表人或主要負責人任職證明和簽字表);  


                (6)互聯網醫院信息系統與北京市互聯網醫療服務監管平臺對接情況;  


                (7)營利性互聯網醫院還應當具備該互聯網醫院的工商營業執照登記信息(由衛生健康行政部門通過政府部門間信息共享的方式查驗,不要求申請人提交)。


                衛生健康行政部門受理醫療機構執業登記申請后,對互聯網醫院登記申請材料進行審核,并組織專家對擬執業登記的互聯網醫院的科室設置、設備設施以及執業人員資質、基本知識和技能等進行審核,形成審核意見。審核不合格的,不予核發《醫療機構執業許可證》。衛生健康行政部門應優化審批流程,支持實體醫療機構與互聯網醫院《醫療機構執業許可證》同審批、同發證。


                (三)互聯網醫院的命名


                (1)實體醫療機構獨立設置互聯網醫院作為第二名稱的,應當包括“本機構名稱+互聯網醫院”;  


                (2)實體醫療機構與第三方合作申請互聯網醫院作為第二名稱,應當包括“本機構名稱+合作方識別名稱+互聯網醫院”;  


                (3)獨立設置的互聯網醫院,名稱應當包括“北京+申請設置方識別名稱+互聯網醫院”。


                互聯網醫院依托的實體醫療機構名稱和第三方合作機構名稱應在《醫療機構執業許可證》副本的備注欄中予以注明?;ヂ摼W醫院的診療科目應按照其開展的診療活動進行核定,不得超出所依托的實體醫療機構診療科目范圍。


                三、互聯網醫院的變更登記、校驗和注銷


                (一)互聯網醫院執業登記后,其核準的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、服務對象、服務方式、注冊資金(資本)、診療科目發生變更的,應向準予登記的衛生健康行政部門申請辦理變更登記。變更登記按照國家及本市相關規定辦理。


                (二)合作建立的互聯網醫院,合作方發生變更或出現其他合作協議失效的情況時,需要重新申請設置互聯網醫院。


                (三)互聯網醫院校驗期為1年?;ヂ摼W醫院校驗、停業、注銷按照國家及本市相關規定辦理。


                四、工作要求


                (一)規范準入管理


                我市已實行醫療機構電子化注冊管理和網上辦事制度,衛生健康行政部門通過電子化注冊系統在線辦理互聯網醫院許可事項,提供網上指導服務。對于申請材料中提交的醫師、護士注冊信息通過電子化注冊系統驗證的,可不再提交有關資格證書、執業證書復印件。對于正式受理的設置審批、執業登記、變更登記、校驗、注銷等申請,衛生健康行政部門在20日內作出行政許可決定,專家審核不計入行政許可期限。


                (二)嚴格依法執業


                互聯網醫院要嚴格按照《醫療機構管理條例》《互聯網醫院管理辦法》等法規規定辦理準入手續,嚴格依法執業。要加強對互聯網執業的醫師、護士、藥師的管理,建立完善有關規章制度和管理流程。要落實個人隱私信息保護措施,加強互聯網醫院信息平臺內容審核管理,實時向北京市互聯網醫療服務監管平臺傳輸診療數據,保證互聯網醫療服務安全、有效、有序開展。


                (三)鼓勵服務創新


                鼓勵開展互聯網診療服務的醫療機構按照互聯網醫院建設標準優化服務流程、創新服務方式,對診療服務、處方開具、藥品物流模式等進行優化再造?;ヂ摼W醫院提供醫療服務應當符合分級診療相關規定,與依托的實體醫療機構功能定位相適應。鼓勵三級醫院通過互聯網醫院與偏遠地區醫療機構、基層醫療衛生機構、全科醫生與??漆t生的數據資源共享和業務協同,促進優質醫療資源下沉。


                (四)加強監督管理


                各區衛生健康委、北京經濟技術開發區社會事業局要按照本通知要求,做好轄區內互聯網醫院的準入工作,向社會公布互聯網醫院名單及監督電話或者其他監督方式,及時受理和處置違法違規互聯網醫療服務的舉報。要依托北京市互聯網醫療服務監管平臺對互聯網醫院實施實時監管,將互聯網醫院納入醫療質量控制體系,將互聯網診療服務納入對實體醫療機構的績效考核和評審評價,開展線上線下一體化監管,確保醫療質量和醫療安全?;ヂ摼W醫院和醫務人員在開展互聯網醫療服務過程中,有違反《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《北京市醫療機構不良執業行為積分管理暫行辦法》等法律、法規和規定行為的,要按照有關法律、法規和規定嚴格處理。


                (五)本通知自印發之日起實施。

                北京市衛生健康委員會  北京市中醫管理局


                2021年2月24日


                (來源:醫藥經濟報)


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