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            全球前四暢銷藥專利懸崖危機逼近 如何應對?

            發布時間:2021-07-16



            未來10年,多款“重磅炸彈”將迎來“專利懸崖”危機。FiercePharma梳理了一份這十年間關鍵專利將在美國失效的15大品種,值得注意的是,當前全球銷售額排名前20的藥物中,有9款將在未來10年失去關鍵專利保護。其中,2020年最暢銷的前四名藥物:阿達木單抗(Humira)、帕博利珠單抗(Keytruda)、來那度胺(Revlimid)和阿哌沙班(Eliquis)赫然在列。


            未來十年關鍵專利到期Top 15藥物

            (來源:FiercePharma)


            當然,目前還很難準確預測這些藥物將在何時迎來激烈的仿制藥競爭,因為其有可能申請了多種專利,相關藥企也可能會訴諸法律手段來阻止仿制藥的上市。但無論如何,為支柱產品尋找“接班人”都是藥企的頭等大事。


            Humira:全球“藥王”后繼者在哪?


            艾伯維的Humira在美國的專利保護將于2023年到期。作為全球“藥王”,Humira面臨的生物類似藥競爭一直備受關注。去年,該藥對艾伯維收入的貢獻占比約為43%,對于該公司的重要性不言而喻。


            事實上,艾伯維也為應對Humira的“專利懸崖”做了多年準備,通過專利策略、談判、訴訟等手段,成功阻止生物類似藥在美國上市。2017年9月,艾伯維與安進簽訂了第一份Humira生物類似藥協議。根據協議,安進將于2023年1月在美國市場率先推出生物類似藥,其他制藥商的生物類似藥也將于2023年不同時間點陸續進入美國市場。截至目前,艾伯維已至少簽訂了8份協議,其中包括勃林格殷格翰、邁藍、山德士等。


            生物類似藥的競爭終將到來,屆時誰能補上Humira銷售額下降的缺口?艾伯維也在尋找應對策略。2019年,其與艾爾建達成收購協議,得到了后者的A型肉毒毒素、卡利拉嗪等重磅或潛在重磅產品,再加上其自己的擁有抗腫瘤產品伊布替尼和維奈克拉,或許將成為未來的業績支柱。而在自身免疫疾病治療領域,艾伯維也力求進一步鞏固市場地位,瑞莎珠單抗 (Skyrizi)與烏帕替尼(Rinvoq)被其寄予厚望,希望其能成為接棒Humira的后代產品。


            Skyrizi是艾伯維開發的一款IL-23 p19單抗,已經獲批斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎、泛發性膿皰型牛皮癬、紅皮病型銀屑病等適應癥,是所有IL-23p19單抗產品中獲批適應癥數量最多的藥物。就市場增長趨勢而言,Skyrizi上市第2年就超過Humira第3年的收入。不過,在自身免疫疾病治療領域,競爭也在加速。IL-23p19藥物瑞莎珠單抗、古塞奇尤單抗和mirikizumab,IL-12p40藥物烏司奴單抗和briakinumab,IL-17A藥物依奇珠單抗和司庫奇尤單抗以及阿達木生物類似藥等,都將是該領域的有力競爭者。


            2019年,Rinvoq首次獲批上市,僅類風濕關節炎一項適應癥,其銷售額便從4700萬美元激增至去年的7.3億美元。但目前該藥適應癥擴展的上市申請因JAK抑制劑類安全問題而備受困擾。


            在國內,2010年阿達木單抗首次獲批。去年,百奧泰的格樂立成為國內首個獲批的阿達木單抗類似物。僅僅相隔一個月,海正藥業的安健寧、信達的蘇立信又相繼獲批。復宏漢霖、眾合醫藥等國內企業也緊隨其后。


            在阿達木單抗注射液正式上市銷售之后,百奧泰也打破了零營收的狀態,2020年共錄得來自銷售格樂立的收入1.83億元。預計隨著阿達木單抗生物類似物的上市,中國市場的阿達木單抗滲透率將快速提高,市場規模有望快速提升。根據弗若斯特沙利文報告,中國阿達木單抗生物類似藥的市場規模預計在2023年將達到47億元。


            Keytruda:2023年有望登頂 默沙東需未雨綢繆


            默沙東的PD-1之王 Keytruda將在2028年失去在美國市場的獨占權。該藥2014年首次獲得美國FDA批準,目前仍處于增長軌道。2020年,Keytruda全球銷售額增長30%,達到143.8億美元,該藥對于默沙東業績的貢獻占比達到30%。


            Evaluate Pharma在去年12月發布的一份報告中預測,作為PD-1/L1抑制劑中毋庸置疑的王者,Keytruda有望在2023年取代艾伯維的Humira,成為全球最暢銷的藥物。該藥到2026年的全球銷售額可能達到243.2億美元。


            另一方面,Keytruda越來越成功,默沙東就越需要為該藥在2028年“專利懸崖”到來之前做好準備。事實上,生物類似藥已經在醞釀之中:一家名為PlantForm Corporation的加拿大公司最近宣布與巴西衛生部的Bio-Manguinhos/Fiocruz合作,為巴西市場開發Keytruda生物類似藥??偛课挥谙つ岬腘euClone Pharmaceuticals與印度血清研究所也在合作開發包括Keytruda生物類似藥在內的項目。


            默沙東研發線上的相關產品或許可以在一定程度上幫助應對生物類似藥的挑戰。其中包括15價肺炎球菌疫苗V114,其可以與輝瑞的重磅炸彈Prevnar 13及新獲批的Prevnar 20相媲美。P2X3受體拮抗劑Gefapixant治療慢性咳嗽目前正在接受FDA的審評,該藥也具有更廣泛適應癥應用潛力。


            但這些藥物都不足以填補Keytruda未來的收入缺口,因此默沙東也在外部尋找業務發展機會。該公司剛剛通過將其女性健康、生物類似藥和成熟藥物分拆到Organon中,籌集了90億美元現金,對收購蠢蠢欲動。


            今年年初,默沙東以約19億美元的價格收購了Pandion Therapeutics,獲得了一種用于潛在治療自身免疫性疾病的IL-2藥物。其還斥資27.5億美元收購VelosBio,以開發潛在的一流ROR1抗癌藥物偶聯物。


            Revlimid & Eliquis:BMS壓力大 或開啟“買買買”


            對于百時美施貴寶(BMS)而言,不僅是Revlimid與Eliquis,Opdivo也將在未來10年內在美國失去專利保護。隨著重磅產品陸續迎來“專利懸崖”,預計BMS將成為未來幾年最活躍的并購交易者之一。


            Revlimid是BMS在2019年初以740億美元收購新基時獲得。彼時,該藥的未來尚因專利問題而充滿不確定性,在與仿制藥制造商達成的一系列和解以及在美國專利訴訟的一次大勝,才消除了一些不確定性。


            2020年9月,BMS與4家仿制藥公司(Natco、Alvogen、雷迪博士實驗室和太陽制藥)達成和解協議,最早可能會在2022年3月推出數量有限的Revlimid仿制藥上市。該協議將在2026年1月31日結束,屆時這些公司可以自由銷售“無限量”的仿制藥。


            在國內,2013年1月,來那度胺膠囊獲批上市。2020年北京雙鷺藥業來那度胺膠囊通過一致性評價,成為繼正大天晴和齊魯制藥之后,國內第3家過評的企業。據米內網數據統計,2013-2017年,來那度胺國內增速不是很快市場,主要是由于進口藥價格較高,在國內市場有些水土不服。2018年該產品進入醫保后,市場快速提升,特別是進入2019年,來那度胺膠囊銷售額上升至7.1億元。


            Eliquis的仿制藥已經獲得了美國FDA的初步批準,但由于去年的和解與關鍵訴訟,BMS/輝瑞至少在2026年之前能夠抵御仿制藥競爭對手。2020年,阿哌沙班銷售額為91.7億美元,同比增長16%,成功躋身2020年全球五大暢銷藥物之列。


            事實上,多年來BMS與輝瑞一直在努力抗擊仿制藥商。例如,2017年,BMS與輝瑞對25家進行了Eliquis仿制藥上市申請的公司發起了專利侵權訴訟。同年8月,美國專利商標局授予Eliquis一項關鍵物質成分專利,將專利期限從2023年2月延長至2026年11月。該藥還有一項配方專利,到2031年才到期。


            為了應對“專利懸崖”挑戰,BMS也對研發線進行了擴張并提高多樣化。新上市的主要產品包括:2019年獲批的全球首個紅細胞成熟劑,同時也是近10年來批準的首個用于骨髓增生異常綜合征的新藥Reblozyl;2020年3月獲批用于治療多發性硬化的新一代高選擇性S1PR1/5抑制劑奧扎莫德(Zeposia);2020年9月獲批的微創新制劑口服阿扎胞苷(Onureg),是第一個作為一線維持療法可延長急性粒細胞白血病總生存期的藥物等。上述3款新藥在2020年合計帶來了1.38億美元的收入,是驅動BMS未來業績增長的關鍵力量。


            除全球前四暢銷藥,禮來、安進、諾華、武田、諾和諾德都有2020年銷售額在30億美元以上的產品將在未來十年專利到期。


            (來源:醫藥經濟報)


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