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            醫保目錄調整271個藥品過初審!跨國企業全面參戰?。ǜ矫麊危?/h2>
            發布時間:2021-08-02



            7月30日晚,國家醫保局公示了2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品名單,公示時間為2021年7月30日-8月5日。


            國家醫保局透露,2021年7月1日9時-2021年7月14日17時,其共收到企業申報信息501條,涉及藥品474個。經審核,271個藥品通過初步形式審查。通過初步形式審查的目錄外藥品中,2016年以后新上市的藥品占93.02%。


            梳理2021年醫保目錄調整通過初審的申報藥品名單(以下簡稱“名單”)可以看到,此次目錄外西藥和中成藥共179個,有160個屬于“2016年1月1日至2021年6月30日期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品”,其中化藥154個,中藥6個。由此可以看到,本次醫保目錄調整化藥是“絕對主角”。


            與此同時,名單中也包括原目錄內需要“繼續談價”的產品。其中,“將于2021年12月31日協議到期,且按照協議需重新確定支付標準的獨家談判藥品”有74個。此外,還有25個屬于“在2016年1月1日至2021年6月30日期間,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化且企業主動申報調整限定支付范圍的藥品”。


            公示名單PD-1/L1獨缺T藥


            具體來看品種,PD-1/L1藥物無疑在此次醫保目錄調整中備受關注。截至目前,我國已上市8個PD-1/L1藥物,進口和國產各有4個。從名單上看,默沙東的帕博利珠單抗、BMS的納武利尤單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗均在列,只有羅氏的阿替利珠單抗缺席,這意味著該藥將無緣今年的國談。


            與此同時,4個獲批了新適應癥的國產PD-1產品全部進入本次初審名單。自去年醫保目錄調整以來,百濟替雷利珠單抗注射液與信達信迪利單抗注射液各新增3個適應癥,君實特瑞普利單抗注射液與恒瑞注射用卡瑞利珠單抗各新增2個適應癥,斬獲新適應癥也讓PD-1/L1市場將面臨更加復雜的競爭格局。有分析指出,因新增適應癥帶來更多的醫?;鹪隽勘厝幻媾R價格的進一步下調,今年新適應癥的談判依然十分激烈。不過,預計幾大國產PD-1的價格差異不會太大。而進口PD-1/L1價格在國內已經是全球最低,很難降到國產價格水平,大概率不會大幅降價。


            高價藥能否進入醫保也受到廣泛關注。此次名單中阿基侖賽注射液與諾西那生鈉注射液均在列,但究竟能否闖關尚待觀察。


            阿基侖賽注射液于6月23日在國內獲批,是由復星凱特開發的國內首款CAR-T治療產品,用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發縱膈大B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。諾西那生鈉注射液則是渤健研發的脊髓性肌肉萎縮癥治療藥物,2019年2月在國內上市。


            對于目前市場價格較為昂貴的藥品通過了形式審查,國家醫保局在公示工作解讀中指出,這僅表示經初步審核該藥品符合申報條件,獲得了進入下一個調整環節的資格。這類藥品最終能否進入國家醫保藥品目錄,還要接受包括經濟性等方面的嚴格評審,獨家藥品還要經過價格談判,談判成功的才能進入目錄。


            初審過關后還有更大考驗


            按照《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,醫保目錄調整包括準備、申報、評審、談判、公布結果等多個階段。形式審查僅是申報階段的一個環節,一個藥品順利通過形式審查后,后面還要經過諸多環節,只有順利通過調整工作的所有環節,才能夠最終進入國家醫保目錄。


            醫保局指出初步形式審查的藥品及資料進行公示結束后,將按程序處理公示期間收到的反饋意見和建議,確定最終通過形式審查的藥品范圍。而這份初審名單的正式公示,意味醫保目錄調整工作即將步入專家評審環節。


            根據2020年國家醫保藥品目錄調整結果,162種獨家藥品中有119種談判成功,其中目錄外談判成功96種,目錄內談判成功23種;談判總成功率為73.46%,談判成功的藥品平均降價50.64%。其中4種國產PD-1抑制劑——信迪利單抗、替雷利珠單抗、特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗全部進入醫保行列。但兩款進口PD-1產品——帕博利珠單抗和納武利尤單抗,兩款進口PD-L1產品——阿替利珠單抗和度伐利尤單抗,均無緣醫保。


            最近幾年,PD-1/L1成長為全球生物制藥界不折不扣的“網紅”,占了“抗癌”的優勢,但也有“高價”的擔憂:對這類藥物醫?;鹑绾巫龅娇煽??對整體預算影響有多大?哪些適應證應該被納入?在醫?;鸩粩酁閯撔滤?、抗癌藥、罕見病藥物騰空間的同時,如何平衡預算和價值之間的關系、如何保證公平性和可及性成為考驗各方的課題。


            可預見的是,藥品納入醫保目錄可報銷后一定會放量,以赫賽?。ㄇ字閱慰梗槔?,在2017年的國家醫保談判中價格降幅為65%,2018年的銷售量增幅就達到了259%。企業效益增加,自身成本控制進一步發揮作用,成本就會大幅降低,而基金測算組就會參考藥品未來納入目錄后的意向零售價,和按照醫?;鸾曛С鲒厔轀y算的結果進行對比,從而給出合理預判。


            醫保藥品目錄動態調整工作已經進入常態化,醫保藥品能夠較快地有進有出,盤活現有的醫保資源,提升藥品可及性,發揮醫?;鸬母笞饔?。而通過談判降價和調出目錄,將為醫?;痱v出一定空間。


            從2020年來看,減少基金量主要來自三方面:一是調出了29個藥品;二是2018年準入的17個抗癌藥的續約,分為談判續約和直接續約,不僅談判續約降幅不少,直接續約則按照企業的實際銷售量和原來申報預測量的一定比值來核算,設定了降價5%、10%、15%三檔,如銷量大于一定數額后,會進一步增加降幅;三是14個目錄內品種,平均降價43.46%。


            有分析指出,今年仍會采取類似思路平衡醫保資金收支。根據《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,在調出目錄的藥品范圍上,主要是:被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品;綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素,經評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮2016年1月1日前準入目錄,且2016年1月1日至2021年6月30日期間,在國家藥品采購平臺銷量較小的藥品。


            為確保國家醫保談判藥品順利落地,國家醫保局和國家衛健委今年聯合發文,要求建立完善國家醫保談判藥品的“雙通道”管理機制。這意味著,在談判藥品進入醫保目錄后,醫保參?;颊呖梢酝ㄟ^定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道獲得,滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求,并同步納入醫保支付機制。


            有專家表示,對于如何解決創新藥落地最后一公里的問題,仍需多方共同協力推動。包括落實“雙通道”政策、創新支付方式和建立多元共付的創新藥費用分擔機制。確實,創新藥亟待創新支付方案,隨著商保政策快速發展,特別是城市定制型補充保險(普惠保)在各地的落地,可實現部分醫保內外高價藥的覆蓋。如今,眾多跨國藥企、創新藥企也在積極與商業保險開展合作。進入“雙通道”時代的首個醫保藥品目錄調整結果如何,值得業界期待。



            (來源:醫藥經濟報)



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