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            完善八大體系?推動《實施意見》落地生效

            發布時間:2021-08-06



            日前,國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)?!秾嵤┮庖姟肥菄鴦赵恨k公廳印發的專門針對藥品監管能力建設的政策文件,體現了黨中央、國務院對藥品監管工作的高度重視,對于建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系具有重大而深遠的意義。江西省藥品監督管理局組織全體黨員干部認真學習《實施意見》,并按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升的思路,在聯合江西省發改委制定出臺《江西省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》過程中,提出完善“八大體系”,加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,推動《實施意見》落地生效。


            一、完善推進生物醫藥產業鏈高質量發展的政策協同體系


            ?鼓勵生物醫藥產業創新發展,推進有關部門出臺加快生物醫藥產業發展的更多舉措,進一步提升藥品監管政策、醫療醫保政策和產業發展政策的協同性,推動生物醫藥產業鏈更高質量發展。持續推進藥品審評審批制度改革,鼓勵藥品創新發展。啟動編制江西省中藥配方顆粒質量標準,修訂《江西省中藥飲片炮制規范》,推進全省經典名方等產業化發展,推動江西中藥產業繼續保持全國前列。積極對接長三角地區、粵港澳大灣區,出臺重點產業園發展扶持政策,促進生物醫藥產業集群能級提升。


            二、完善符合大市場監管規律的藥品監管體系


            ?推動成立省級藥品安全協調機構,統籌推動藥品安全與產業高質量發展,強化對地方政府履行藥品安全責任的績效考評,推動落實藥品安全黨政同責。加強市、縣市場監管部門藥品監管專業力量配備,確保具備與監管事權相適應的專業監管隊伍和條件。制定關于藥品監管事權劃分的指導意見,強化省、市、縣三級藥品監管機構在藥品全生命周期的監管協同,逐步構建以省藥監局為中樞,派出機構為延伸,與市、縣監管部門高效銜接的藥品安全監管網絡,形成全省藥品監管工作一盤棋格局。完善稽查辦案機制,加強省、市、縣三級藥品稽查隊伍建設,形成藥品執法全省上下聯動、快速反應機制。


            三、完善適應新時代監管要求的專業化人才隊伍體系


            ?按照“提升現有、補充不足、優化結構、做好儲備”原則,加快完善職業化專業化檢查員隊伍建設,努力打造一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的藥品檢查員隊伍。建立檢查員分級分類管理制度。拓寬檢查員職業發展空間,完善檢查員職稱評審政策,健全和完善薪酬待遇分配機制,建立檢查員紀律約束和監督機制。推動實施監管隊伍專業素質提升工程,有序開展各級審評員、檢驗檢測人員、監管執法人員專業能力培訓,爭取到“十四五”末基本實現全省藥品監管隊伍專業化。加快高層次人才引進,為藥品監管提供人才保障和智力支持。


            四、完善適應治理能力現代化需求的風險防控體系


            ?加強藥品質量安全風險綜合研判,形成風險清單,明確監管重點。完善生產企業風險分級監管評定標準,建立監管級別動態調整機制。強化疫苗、血液制品、植入性醫療器械、特殊化妝品等高風險產品監管。建立互聯網交易監管監測體系,完善線上線下協同監管機制,嚴厲打擊制售假藥、化妝品違法添加等違法行為。構建統一的藥物警戒體系,充分發揮哨點先行優勢,強化主動監測、識別各類風險,實現全生命周期質量安全風險防控。


            五、完善適應產業高質量發展的藥品安全技術支撐體系


            ?整合技術審評、現場核查、檢驗檢測、不良反應監測、標準管理等技術資源,形成以省級藥監部門為主體、市縣為補充的事權能力匹配、科學高效的審評工作體系。加快推進江西省藥品檢驗檢測研究院生物制品批簽發實驗室、國家藥監局中成藥質量評價重點實驗室建設,實現生物制品、化學藥品、中藥和藥包材檢驗檢測能力全覆蓋。高質量完成江西省醫療器械檢測中心檢驗檢測能力建設項目,滿足醫療器械產業發展需求。提升化妝品檢驗能力,加快建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室,補齊檢驗檢測能力短板。強化省級檢驗檢測機構對市縣級檢驗檢測機構的業務指導,開展能力達標建設。


            六、完善適應大數據應用的藥品智慧監管體系


            ?緊緊圍繞國家藥監局提出的“大系統、大數據、大平臺”核心任務,應用大數據、云計算、人工智能及區塊鏈等技術手段,形成以許可審批、日常監管、遠程監管、抽查檢驗、執法辦案、信用管理、公共服務等業務系統為基礎的一體化監管平臺,實現藥品行業“全方位、全環節、全流程”智慧監管目標。完善“一企一檔”和數據中心建設,推進審評審批和證照管理數字化、網絡化,推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通、共享共用,逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。實施“智慧藥店”建設工程,搭建線上線下一體化“智慧藥店”服務平臺,使消費者購藥更方便、更快捷、更滿意。完成藥品、醫療器械、中藥飲片追溯監管系統建設,發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用。堅持以網管網,推進網絡監測系統建設,提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的監管能力。


            七、完善適應突發公共衛生事件處置的藥品安全應急體系


            ?完善各級人民政府藥品安全事件應急預案,健全應急管理機制??偨Y新冠肺炎疫情防控工作經驗,強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作統一指揮與協調。建立輿情信息預警機制,開展風險交流與會商,及時回應社會關切。加強省級藥品安全應急演練中心建設,強化重大突發公共衛生事件等應急應對能力培訓和實戰演練,推動藥品應急演練常態化,提高全省藥監機構應急處置能力。


            八、完善適應綜合治理新格局的社會共治體系


            ?推進監管科學研究,建設江西省中藥監管科學、藥品監管政策、化妝品監管科學研究中心。積極開展藥品科普知識宣傳,提高公眾藥品安全認知水平及風險防范能力。充分發揮行業協會作用,促進行業誠信自律,引導和督促企業依法開展生產經營活動。


            (來源:醫藥網)


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